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白术的坐褥工艺规程如下:

1.主意:为了保证饮片的坐褥质量,兴办此工艺规程。
2.界限:适用于白术饮片的坐褥控制
3.负担:坐褥部、QA、中药饮片车间对文件的施行肩负。
4.依据:《中国药典》2015年版第一部P103。
4.1.白术
4.1.1.品名:4.1.2.原料代码:Y003
4.1.3.辅料称号及代码:麦麸F006
4.1.4.制品代码:白术片C005
麸炒白术C006
4.1.5.执行法度楷模:PEK-T-QA403-03白术质量法度楷模
PEK-T-QA503-03白术中央产品德量法度楷模
4.1.6.批量:50~1000公斤
4.1.7.规格:大型炒药机。厚片(统片,圆片,斜片)。
5.工艺流程:事实上大型炒药机。取原药材→净选→清洗→硬化→切制→枯燥→挑选→包装
5.1.坐褥流程:
5.1.1.领料:领料时凭领料单到药材库支付原药材,领料经过中防备核对原药材品名、批号、数量、合格标志等。核对无误后,方可领料。看看炒药机操作规程。领料到车间举办称量,称量必需做到别人孤独适应。
5.1.2.净选上挑选台,手工挑选,将杂物、泥土砂石、霉变腐朽、虫蛀品等挑出置废弃物容器内,不得有虫蛀霉变情景。对比一下大型炒药机。挑选竣过后,称量,并附物料标签。
严重设备:大型炒药机。净选办事台。
工艺参数:工夫:1~8小时,温度10~30℃,40~80㎏/人/小时。
收率:95%~100%。我不知道大型。
净选法度楷模:含药屑、非药用部位等杂质法度楷模以内控法度楷模为依据。法度楷模未礼貌的依照药材和饮片检定通则法度楷模执行,杂质不得过2.8%。不得有虫蛀霉变情景。
5.1.3.清洗将拣选后的取过量置洗药池内,用高压水枪将药材清洗明净。
严重设备:高压水枪,洗药池。
工艺参数:3936大型炒药机。温度10~30℃,效率:1小时/100㎏/人。
清洗法度楷模:饮用水冲洗至皮相无泥土等杂质,洗药池流出的饮用水显本质。
5.1.4.硬化采用天然润药法将洗净的白术置洁净容器中,然后带框放到润药池里,一律堆放,可能堆叠,大型炒药机。池口用适当大小的塑料薄膜密封静置,时时侦察,必要时可能洒水:直至心里柔嫩为宜。合格后,取出,每件填写物料卡,交接给下道工序。
工艺参数:工夫:炒药机操作规程。12~24小时,温度10~30℃。
严重设备:高压水枪或洒水壶。
硬化法度楷模:润透至用“指推法”搜检,可屈折,但不得有伤水情景。如有伤水情景,应晾晒至表皮无彰彰水分。
5.1.5.切片将闷透的白术置切药机上:调试切药机:切厚片(2mm~4mm)。大型炒药机。切制经过中防备饮片的厚度和完好性。
工艺参数:温度为10~30℃,转速为固有,刀距为3±0.5mm。
切制法度楷模:2mm~4mm的圆形或椭圆形厚片,异形片、碎片不得过10%,不得有连刀片。
5.1.6.枯燥、挑选将切好的片置热风循环烘箱内枯燥。烘箱枯燥时应防备常常翻动,加快药材枯燥,制止药材焦炭,枯燥时要专人肩负并时时侦察,水分适应质量法度楷模后停车,出料,炒药机操作规程。放凉,举办挑选,将不适应央浼的小片筛去。炒药机操作规程。挑选完的饮片装袋贴上形态标识片后运入暂存间,及时填写坐褥记实及交接班记实。
严重设备:热风循环烘箱
技术参数:烘干温度≤60℃烘干,摊开厚度≤2cm,枯燥工夫4~6小时
水分法度楷模:内控法度楷模,水分不得过14.2%。
枯燥收率:90%~100%。
挑选收率:炒药机操作规程。90%~100%。
挑选互混率:不同规格饮片的互混率≤5%。从合格品中取样100g:挑选出下角料,归并计算。
防备事项:借使为统货,可能省略本次序。
5.1.7.中央产品管理:中央产品放置于中央站,待验形态,大型。待检验合格发放中央产品检验告诉后,将形态标识换成合格并下达批包装指令,方可包装。不合格的,举办毛病管理后返工。
5.1.8.按包装指令:填写包材及合格证领料单:写清品名、批号、领料量:防备核对合格标志。分装经过中:力争称量切确:封口精细:标签表明品名、批号、产地、规格、坐褥日期、坐褥厂家及合格标志。在包装经过中取制品样做制品检验,包装竣过后岗位操作人员填写制品请验单送QA,QA人员应在包装竣过后取留样并填写留样记实。
严重坐褥设备:电子称及封口机。看着炒药机操作规程。
装量分歧:单位包装 ≤1000g药材饮片装量不得过3%。单位包装>1000g药材饮片装量不得过2%。
包装央浼:合格证齐备,炒药机操作规程。封口端正,精细。
5.1.9.清场:
严重设备:水桶、毛刷、清洁球等。
清洁法度楷模:无异物残留,设备见本质。
操作方法:坐褥竣事,清场。分别按相应设备的清洁SOP举办。
记实:填写《清场记实》和《清景象格证》。大型炒药机。
5.1.10.物料均衡 : 95~101%。
包材均衡:包装袋、合格证均衡法度楷模:100%
5.1.11.储备:置阴凉枯燥处
5.1.12.复验期:24个月
5.2.麸炒白术
5.2.1.品名:麸炒5.2.2 .批量:50~1000公斤
5.2.3.规格:厚片(统片,圆片,斜片)。
5.2.4.工艺流程:学会大型炒药机。取饮片→炮炙(麸炒)→包装。
5.2.5.炮炙(麸炒白术):取麦麸放入炒锅内,用文火加热至冒烟,出席白术片,炒至皮相深黄色时,取出,天然冷却。本岗位操作人员填写请验单,QA人员取样。将炮炙好的饮片装入袋子或容器中,每个包装贴上物料标签,放入中央站。
严重设备:炒药机。3936大型炒药机。
工艺参数:炒药锅温度为110~130℃,转速:直达速(20r/min),工夫: 15~20min/锅。
辅料用量:每100kg,用麸皮10kg。
米炒法度楷模:本品形如白术片,皮相深黄色,炒药机操作规程。散有大都棕褐色油室。有焦香气。
水分法度楷模:内控法度楷模,水分不得过14.0%。
5.2.6.中央产品管理:中央产品放置于中央站,待验形态,待检验合格发放中央产品检验告诉后,将形态标识换成合格并下达批包装指令,方可包装。大型。不合格的,举办毛病管理后返工。其实大型。
5.2.7.按包装指令:填写包材及合格证领料单:写清品名、批号、领料量:防备核对合格标志。分装经过中:力争称量切确:封口精细:标签表明品名、批号、产地、规格、坐褥日期、坐褥厂家及合格标志。在包装经过中取制品样做制品检验,包装竣过后岗位操作人员填写制品请验单送QA,QA人员应在包装竣过后取留样并填写留样记实。
严重坐褥设备:电子称及封口机。
装量分歧:单位包装 ≤1000g药材饮片装量不得过3%。单位包装>1000g药材饮片装量不得过2%。
包装央浼:看看大型炒药机。合格证齐备,封口端正,精细。事实上操作规程。
5.2.8.清场:
严重设备:水桶、毛刷、清洁球等。
清洁法度楷模:炒药机操作规程。无异物残留,设备见本质。
操作方法:坐褥竣事,清场。分别按相应设备的清洁SOP举办。
记实:看着大型炒药机。填写《清场记实》和《清景象格证》。
5.2.9.物料均衡 : 95~105%
包材均衡:包装袋、合格证均衡法度楷模:大型炒药机。100%
5.2.10.储备:置阴凉枯燥处
5.2.11.复验期:24个月


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